Page 58 - Layout 1

tarih çevresi

Bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsat değerlendirilmeleri, başvurulan ülkelerin kanun ve
yönetmeliklerine göre yapılmaktadır. Bu ürünler, ülkemizde “Sağlık Bakanlığı” tarafından
“Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” kapsamında “geleneksel
bitkisel tıbbi ürün” olarak ruhsatlandırılabilir. Bu yönetmelik kapsamında geleneksel tıbbi ürünler;
bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce Türkiye’de veya Avrupa
Birliği ülkelerinde en az on beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanıldığı kanıtlanmış olması
gerekir. Ayrıca fitoterapiyi uygulamaya yetkili kişilerin sadece sertifikalı hekim veya diş hekimi
olduğu belirtilmiştir. Gıda takviyeleri ise belli bir formülasyona sokulmuş diğer bitkisel ürünlerdir.
Ülkemizde bitkisel ürünlerin çoğu, “gıda takviyesi” olarak piyasaya sürülmektedir. Gıda takviyeleri,
bitkisel ürünlerle ilgili yönetmeliğin dışında bırakılmıştır. Satış izinleri, ruhsatlandırılmaları ve
denetimleri Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı tarafından denetlenmektedir. Bunlar herhangi
bir endikasyon için etiketlenmezler. İyi imalat uygulamalarına uygun olarak üretilseler de etken
maddenin analizi ve standardizasyon konusunda bir zorunluluk yoktur. Satış noktaları ile sosyal
medya ve internette reklamlarının yapılması ile ilgili de bir sınırlama bulunmamaktadır. Aktarlarda,
baharatçılarda, bitkisel ürün satış noktalarında veya internetteki alışveriş siteleri aracılığı ile
pazarlanmaktadırlar. Günümüzde bitkisel ürünlerin tedavide “ilaç” olarak kullanılmaları oldukça
tartışmalı bir konudur ve global bir görüş birliği bulunmamaktadır.29-31

Her Doğal Ürün Zararsız mıdır?

Çeşitli hastalıkların tedavisinde etkili olacağı öngörülen yeni bir maddenin ilaç haline
gelinceye kadar katettiği yol inanılmaz zorludur ve üstelik bu yolun geçilmesi için çok ciddi
maddi kaynak gerekmektedir. Çoğu kez elde edilen yeni ilacın yeniden üretilmesi çok kolay ve
ucuzdur. Ancak fiyatlandırması yapılırken, en azından piyasadaki ilk dönemlerinde AR-GE için
harcanan maliyet göz önüne alındığından yeni ilaç genellikle pahalı ilaçlar arasında yer
alacaktır. Unutulmamalıdır ki ucuz ya da pahalı olsun bir ürün, ruhsatlı ilaç olarak satılıyorsa
nispeten güvenle kullanılabilir. Çünkü üretim aşaması ve sonrasında, piyasada satıldığı sürece
denetim devam eder. Prospektüsünü okuduğunuzda ilacın en ender görülen yan etkilerini bile
öğrenebilir, yazılan yan etkiler nedeniyle en sıradan ilacı bile kullanmaktan vaz geçebilirsiniz.
Ama nedense hiç kimse aktardan aldığı “X” otunun ne kadar güvenilir olduğunu merak etmez!
Hatta sosyal medyada bitkisel kökenli çeşitli ürünlerin, kanserden diyabete, mantardan ülsere
kadar her türlü hastalığın tedavisinde kullanıldığı iddia edilmekte ve denetimsiz satılıp
tüketilmektedir.31,32 Üstelik bu ürünlerde terapötik etkinliği olduğu kabul edilen aktif maddeler
ve miktarları belirsizdir. Oysa bitkisel ilaçlarda da ruhsatlı ilaçlarda aranan kalite, güvenlilik ve
etkililik şartları bulunmalıdır.32 Ayrıca bitkisel ilacın elde edildiği bitkinin yetiştiği yer, mevsim
koşulları, ürünün toplandığı mevsim gibi çok değişik etkenler, bitkisel ilacın içeriğini
değiştirebilmektedir. Bitkilerden elde edildikten sonra ilaç üretimi için tamamlanması zorunlu
aşamalardan geçip bitkisel ilaç haline gelmeden, herhangi bir özütün ilaç yerine kullanılması çok
önemli sorunlar doğurur. Bitkiler ilaç hammaddesi elde edilmesindeki en önemli kaynak olsalar
da ancak ruhsatlanan bitkisel ilaçlar tedavide kullanılabilirler. Örneğin; günümüzde en sık
kullanılan ilaçlardan olan aspirinin etken maddesi söğüt ağacı kabuğunda bulunan asetil salisilik
asittir. Yazılı kaynaklarda söğüt ağacı kabuğunun ateş düşürdüğüne dair ilk gözlemlerin 1700’lü
yılların sonunda yapıldığı belirtilse de etken maddenin söğüt ağacı kabuklarından izole edilip
ilaç olarak ruhsatlanması için 100 yıla yakın süre geçmesi gerekmiştir. Çünkü söğüt ağacı
kabuğunun kurutulup dövülmesiyle hazırlanan tozun hangi miktarda alındığında etkili, hangi

56